Blog - Mejores prácticas para la fabricación de cubrebocas de tela

02 marzo 2021

Aunque existen varios tipos de cubrebocas, cada uno con sus propias consideraciones y requisitos; la orientación para los cubrebocas de tela, que no son de grado médico (ni respiradores), en los Estados Unidos no se estableció firmemente hasta hace poco. 

En febrero, la Sociedad Americana para Pruebas y Materiales (ASTM, por sus siglas en inglés) aprobó una nueva norma para los cubrebocas: F3502 Especificaciones de seguridad para cubiertas faciales de barrera (BCF, por sus siglas en inglés).

El estándar, que es el primero de este tipo en los Estados Unidos, está dirigido a los cubrebocas de uso general o uso comunitario. Estos cubrebocas están destinados a ser utilizados para el control de las fuentes de contagio, mientras que ofrecen protección mediante el filtrado de partículas y así poder reducir la cantidad inhalada por el usuario. La norma excluye claramente los cubrebocas médicos/quirúrgicos utilizados en entornos sanitarios porque están regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Tampoco se aplica a los respiradores utilizados como equipos de protección personal (EPP), que requieren la aprobación del Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (NIOSH).

Los requisitos de la nueva norma incluyen:

• Construcción general: El cubrebocas debe estar diseñado para cubrir la cara y la boca del usuario (como mínimo) y deben ajustarse bien para minimizar las fugas. La evaluación de las fugas puede realizarse mediante un análisis de diseño o utilizando la norma ASTM F3407. Además, están prohibidas las válvulas de ventilación u otras características que permitan que el flujo de aire evite los elementos de filtración de los cubrebocas durante la exhalación. Éste debe estar libre de bordes afilados, puntas o rebabas; también debe haber un sistema de retención para mantener el cubrebocas en la nariz y la boca del usuario durante un periodo previsto de uso y actividades.  Además, existen directrices sobre el tamaño.
• Rendimiento: Incluye los niveles requeridos tanto para la Eficiencia de filtración de Partículas (PFE) como para la resistencia al flujo de aire (respiración). Los productos deben someterse a pruebas y clasificarse como de nivel 1; es decir, que cumplen los requisitos mínimos; o de desempeño nivel 2, que indica que se excede el requisito mínimo del estándar; es decir, que tiene un resultado mayor. Las evaluaciones de PFE y de flujo de aire deben ser realizadas por un laboratorio acreditado por la norma ISO 17025 y que tenga la prueba específica dentro de su alcance de acreditación.
• Inflamabilidad: El material del cubrebocas debe ser clasificado como "Clase 1" o "Clase 2" luego de realizarle las pruebas de inflamabilidad según 16 CFR 1610.
• Etiquetado: Se requiere información clave en el producto, en el envase o en ambos, incluyendo el nombre y la información del fabricante; PFE y resistencia al flujo de aire (ya sea como Nivel 1 y Nivel 2 o pictograma de rendimiento continuo); material e información de trazabilidad.

Los cubrebocas reutilizables deben cumplir los requisitos de eficacia de filtración de partículas submicrónicas y de resistencia al flujo de aire, además de los requisitos de análisis de diseño de evaluación de fugas en su estado original y posterior al número máximo de cíclos de uso y lavado recomendados por el fabricante.

Para evaluar completamente los cubrebocas de tela, los productos requerirán varias pruebas, incluidas las que evalúan la PFE, el flujo de aire y la inflamabilidad según la norma. Además, deben evaluarse en cuanto a su ajuste, las fugas y el impacto del lavado en el caso de que sean reutilizables. El impacto del lavado demuestra la vida útil o la durabilidad y ayudará a determinar el número máximo de ciclos de lavado o limpieza a los que puede someterse, que la norma establece que el fabricante debe incluir.

Existen diversos cubrebocas a disposición de los consumidores; sin embargo, puede ser difícil distinguir el desempeño del producto. Al realizar las pruebas y aprobar los requisitos de la ASTM, los fabricantes podrán etiquetar su producto como "cumple la norma ASTM F3502", lo que dará tranquilidad a los usuarios. El fabricante también tendrá que facilitar información sobre la eficiencia de filtración y la resistencia al flujo de aire del cubrebocas, lo que ayudará a los consumidores a distinguir los productos en función de su desempeño y les ayudará a tomar una decisión de compra. La etiqueta también debe incluir detalles sobre cómo usar la mascarilla correctamente; si es de un solo uso o reutilizable y, si es reutilizable, las instrucciones de lavado.

Obtenga más información sobre los requisitos, incluidos los cubrebocas de respiración y las mascarillas médico-quirúrgicas, en nuestra Guía de producción de EPP.